Inhoudsopgave
Roche heeft besloten om tijdelijk alle nieuwe leveringen van Elevidys® te pauzeren in landen die de FDA volgen of gebruikmaken van Named Patient Supply. De FDA (Food, Drug and Administration) is de Amerikaanse instantie die toezicht houdt op voedsel en medicijnen. Dit volgt op een verzoek van de FDA aan Sarepta om de distributie in de VS vrijwillig te stoppen.
- De pauze geldt voor ambulante patiënten; de levering aan niet-ambulante patiënten was al eerder stopgezet.
- In landen waar Elevidys lokaal is goedgekeurd (zoals Brazilië en Japan), gaat de levering wél door.
- Roche onderzoekt de aanleiding van het FDA-verzoek en stemt af met gezondheidsautoriteiten wereldwijd.
Klik hier om de communitybrief van Roche (incl. Q&A) te lezen.
